세계적으로 고령화가 빠르게 진행되면서 골다공증 환자가 증가하고 있으며, 이에 따른 골 질환 치료제 수요도 확대되고 있다.
특히 글로벌 제약사가 개발한 주요 골다공증 치료제의 특허 만료가 잇따르면서 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사 간 경쟁이 심화될 전망이다.
대웅제약-셀트리온제약, ‘스토보클로’ 공동 판매 돌입
19일 대웅제약은 셀트리온제약의 골다공증 치료제 바이오시밀러 ‘스토보클로’를 국내 시장에 출시했다고 밝혔다. 대웅제약과 셀트리온제약은 지난해 10월 해당 치료제에 대한 공동판매 업무 협약을 체결했으며, 이를 통해 전국 종합병원 및 병·의원에서 공동 마케팅 및 영업을 진행할 계획이다.
셀트리온은 지난해 11월 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 스토보클로의 품목허가를 획득한 데 이어, 올해 2월 유럽연합집행위원회(EC)와 미국 식품의약품청(FDA)에서도 승인을 받았다.
삼성바이오에피스-한미약품, 공동 판매 협약 체결
삼성바이오에피스도 골다공증 치료제 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출한다. 18일 삼성바이오에피스는 한미약품과 공동 판매 협약을 체결하며 국내 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 제품 생산 및 공급을 담당하고, 한미약품과 함께 국내 마케팅 및 영업을 진행할 예정이다.
삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘SB16’은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로, 현재 국내 및 주요국에서 허가 절차를 진행 중이다.
이르면 이번 달 중 국내 품목허가를 받고 출시될 가능성이 높다.
프롤리아 특허 만료…바이오시밀러 경쟁 본격화
셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 오리지널 의약품인 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 분화 및 활성을 억제해 골 흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 치료제다.
지난해 기준 프롤리아의 글로벌 매출은 약 8조 원에 달할 정도로 높은 시장 가치를 지니고 있다.
업계에 따르면, 프롤리아의 특허는 올해 2월 미국에서 만료됐으며, 한국에서는 지난 17일, 유럽에서는 오는 11월 만료될 예정이다.
이에 따라 국내를 비롯한 글로벌 시장에서 바이오시밀러 출시가 본격화되면서 치열한 경쟁이 예상된다.
바이오시밀러 시장 성공 요인은?
한 업계 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 오리지널 의약품 대비 가격 경쟁력, 임상 데이터를 통한 신뢰 확보, 생산 및 공급 안정성, 보험 급여 등재 여부 등이 중요하게 작용할 것”이라고 분석했다.
현재 국내 바이오 기업들이 프롤리아 바이오시밀러 시장에 속속 진입하며 글로벌 시장에서도 영향력을 확대해 나갈지 주목된다.
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